Medikamente bei 2–8 °C versenden: die Grundlagen

vor 3 Tagen

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Was „2–8 °C“ bedeutet

Die Lagerbedingungen eines Arzneimittels legt der Hersteller auf Basis von Stabilitätsstudien fest. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ordnet Produkten, die bei 5 °C ± 3 °C stabil sind, den Hinweis „Im Kühlschrank lagern“ zu, gegebenenfalls ergänzt um „Nicht einfrieren“ oder „Gekühlt lagern und transportieren“. Das bedeutet zweierlei:

Die Ware darf nicht zu warm werden, also über 8 °C steigen.
Sie darf aber auch nicht zu kalt werden. Viele kühlpflichtige Arzneimittel nehmen durch Einfrieren Schaden.

Beim Versand ist die zweite Gefahr oft die unterschätzte: Ein Kühlelement direkt aus dem Gefrierschrank kann die Temperatur an der Kontaktstelle unter 0 °C drücken. Maßgeblich sind in jedem Fall die Angaben des Herstellers auf der Packung oder in der Fachinformation.

Wer Arzneimittel versenden darf

Arzneimittel sind kein gewöhnliches Versandgut. Wer Großhandel mit Arzneimitteln betreibt, braucht nach § 52a Arzneimittelgesetz eine Erlaubnis. Apotheken dürfen nur mit Versanderlaubnis verschicken und müssen nach § 17 Absatz 2a der Apothekenbetriebsordnung sicherstellen, dass das Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt. Für den Großhandel konkretisieren die EU-Leitlinien für die gute Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, kurz GDP) vom 5. November 2013, wie das gelingt.

Was die GDP-Leitlinien zum Transport verlangen

Kapitel 9 der GDP-Leitlinien regelt den Transport. Die wichtigsten Punkte für kühlpflichtige Ware:

Bedingungen einhalten: Die erforderlichen Lagerbedingungen müssen während des gesamten Transports innerhalb der Grenzen bleiben, die der Hersteller oder die äußere Umhüllung angibt.
Nachweis: Es sollte möglich sein, nachzuweisen, dass die Arzneimittel keinen Bedingungen ausgesetzt waren, die ihre Qualität beeinträchtigen können. Geräte zur Temperaturüberwachung sollten mindestens einmal pro Jahr gewartet und kalibriert werden.
Risikobasiert planen: Eine Risikobewertung der Transportwege soll zeigen, wo Temperaturkontrollen nötig sind.
Qualifizierte Ausrüstung: Für temperaturempfindliche Produkte sollten qualifizierte Ausrüstungen wie Thermalverpackungen, temperierte Behälter oder Fahrzeuge mit Temperaturkontrolle eingesetzt werden.
Verpackung passend wählen: Die Wahl richtet sich nach Menge, erwarteten Außentemperaturen, maximaler Transportdauer einschließlich Zwischenlagerung sowie nach dem Qualifikationsstatus der Verpackung und dem Validierungsstatus der Versandbehälter.
Abweichungen melden: Kommt es zu einer Temperaturabweichung, sollten Händler und Empfänger informiert werden.

Kühlakkus richtig einsetzen

Zu Kühlakkus enthalten die GDP-Leitlinien eigene Vorgaben:

Kühlakkus in Isolierbehältern müssen so platziert werden, dass die Arzneimittel nicht in direkten Kontakt mit ihnen kommen.
Das Personal muss im Packen der Isolierbehälter geschult sein, und zwar mit Verfahren, die sich je nach Jahreszeit unterscheiden.
Ein Kontrollsystem soll verhindern, dass versehentlich unzureichend gekühlte Akkus verwendet werden.
Tiefgekühlte und gekühlte Kühlelemente sollten physisch getrennt gelagert werden.

In der Praxis heißt das: Ein Packschema für den Sommer kann im Winter zu kalt sein und umgekehrt. Häufig werden Kühlakkus vor dem Einsatz auf eine definierte Temperatur gebracht, damit sie die Ware nicht unterkühlen.

Qualifiziert und validiert: was dahintersteckt

Qualifizierung ist laut GDP-Glossar der Nachweis, dass eine Ausrüstung korrekt funktioniert und tatsächlich die erwarteten Ergebnisse liefert. Validierung wird oft weiter verstanden und umfasst den Nachweis, dass ein ganzer Prozess zuverlässig funktioniert. Für eine Versandlösung bedeutet das: Die Kombination aus Verpackung, Kühlmittel, Packschema und Transportweg wird unter festgelegten Temperaturprofilen geprüft und dokumentiert. Diese Prüfung liegt in der Verantwortung des Versenders und muss zu seinen Produkten, Strecken und Jahreszeiten passen.

Trockeneis ist für 2–8 °C nicht geeignet

Trockeneis hat etwa −78,5 °C und ist für Tiefkühlware gedacht. Für Arzneimittel, die bei 2 bis 8 °C bleiben und nicht gefrieren dürfen, ist es in aller Regel ungeeignet.

Häufige Fragen

Reicht eine Isolierbox mit Kühlakkus für den Medikamentenversand?

Nur, wenn die Kombination für Ihre Ware, Strecke und Jahreszeit qualifiziert wurde. Eine Box mit Kühlakkus kann Teil einer solchen Lösung sein. Ohne Prüfung unter definierten Temperaturprofilen und ohne Temperaturnachweis erfüllt sie die GDP-Anforderungen aber nicht.

Darf das Medikament direkt auf dem Kühlakku liegen?

Nein. Die GDP-Leitlinien verlangen, dass Arzneimittel nicht in direkten Kontakt mit den Kühlakkus kommen. Üblich sind Zwischenlagen oder Einsätze, die Abstand schaffen und das Einfrieren verhindern.

Brauche ich einen Temperaturlogger?

Die GDP-Leitlinien verlangen, dass sich nachweisen lässt, dass die Ware keinen schädlichen Bedingungen ausgesetzt war, und dass Kunden auf Verlangen entsprechende Angaben erhalten. Ein kalibrierter Temperaturlogger ist ein gängiger Weg dafür. Welche Überwachung nötig ist, ergibt sich aus Ihrer Risikobewertung.

Sind Thermapack-Produkte für Pharma validiert?

Nein, Thermapack bietet Isolierverpackungen und Kühlakkus an, aber kein validiertes Versandsystem für Arzneimittel. Die Produkte können Bestandteile einer Lösung sein, deren Qualifizierung der Versender selbst durchführt oder beauftragt.

Komponenten für den gekühlten Versand

Thermapack bietet Kühlakkus mit Gel- oder Wasserfüllung in Füllmengen von 200 bis 680 g sowie Isolierverpackungen wie die INNOBOX an. Diese Produkte sind kein validiertes Pharma-Versandsystem. Wenn Sie Komponenten für eine eigene, qualifizierte Lösung suchen, sprechen Sie uns über die Kontaktseite an.

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Quellen

Stand: Oktober 2026. Angaben ohne Gewähr; maßgeblich sind die jeweils aktuellen Vorschriften.